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早期试验结果显示用来治疗花生过敏的花生贴剂

来源:网络 2017-11-15 19:58:08

  

早期试验结果显示用来治疗花生过敏的花生贴剂有效


早期试验结果显示用来治疗花生过敏的花生贴剂有效


(神秘的地球uux.cn报道)据EurekAlert!:概要:含有高剂量花生蛋白的皮肤贴剂能够降低对花生过敏的儿童和成人的花生敏感性,该发现使得可以进行其后的临床3期试验。


为何对该问题感兴趣:过敏免疫治疗使病人暴露于控制剂量的触发过敏的蛋白质,以降低或消除该敏感性。 花生丸剂免疫疗法并不是特别有效,如同吃花生一样,它有引发过敏的风险。 皮肤贴剂免疫疗法可能更安全和有效的治疗花生过敏。


研究参与者:221名花生过敏患者(年龄6-55岁)


研究时间:2b期临床试验:2012年7月31日 - 2014年7月31日。延长期试验:完成该临床试验的患者继续参与为期2年的延长期试验,使用最有效的花生贴剂量来评估长达36个月的疗效。 该延长期试验于2016年9月29日完成。


研究内容(研究措施):12个月后,各实验组与安慰剂对照组中的治疗应答者的百分比。治疗应答者被定义为:服用1000mg或更多的花生蛋白和/或10倍于试验前过敏引发量才会引发过敏反应的患者。


如何研究(试验设计):这是一个2b阶段的临床试验,参与者被随机分配到不同花生贴剂含有50微克,100微克或250微克花生蛋白或安慰剂的组别进行12个月的试验。 2b期临床试验证实了干预的有效性,并确定了最为有效的剂量,通常会在更广泛的人群中继续进行3期临床试验。


作者:Hugh A. Sampson, M.D., 纽约西奈山伊坎医学院,以及合作者


研究结果:给予250-μg花生贴剂的患者的治疗应答者(n = 28,50%)多于给予安慰剂贴剂的患者(n = 14, 25%)。 安慰剂和100-μg贴剂之间没有区别。 在第1年,所有组中有一次或多次治疗相关不良事件(主要是局部皮肤反应)的患者比例均相似。


研究局限:主要终点(过敏阈值增加10倍)可能对最低的食物激发剂量没有足够的严格性,这导致了安慰剂应答者的比例高于预期。 另外,每个治疗组的样本量相对较小,因此该研究不能检测剂量反应梯度。


研究结论:这些发现支持在花生过敏患者的3期临床试验中测试250-μg剂量的花生贴剂。